Vaccini Covid XFG, cinque determine AIFA: cosa significa la classe C(nn) e cosa cambia

Cinque determine dell’Agenzia italiana del farmaco, cinque formulazioni o confezioni di vaccini contro il Covid-19 e una sigla che può risultare poco comprensibile a chi legge la Gazzetta Ufficiale:

C(nn).

Nella Gazzetta Ufficiale – Serie Generale n. 219 del 21 settembre 2026, AIFA pubblica cinque provvedimenti riguardanti vaccini aggiornati contro il Covid-19.

I medicinali interessati sono:

Bimervax LP.8.1;

Bimervax XFG.1.1;

Comirnaty XFG;

Nuvaxovid XFG;

Spikevax XFG.

Il punto più importante per il cittadino è capire cosa sta effettivamente facendo AIFA con queste determine.

La pubblicazione non significa, da sola, che sia stata definita in via definitiva la rimborsabilità di questi medicinali da parte del Servizio sanitario nazionale.

Le confezioni oggetto dei provvedimenti vengono infatti collocate nella classe C(nn), cioè nella categoria prevista per medicinali non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.

Cinque determine pubblicate nello stesso numero della Gazzetta

Le determine AIFA sono tutte datate 17 settembre 2026.

Si tratta della determina n. 1261/2026 per Bimervax LP.8.1, della n. 1262/2026 per Bimervax XFG.1.1, della n. 1263/2026 per Comirnaty XFG, della n. 1264/2026 per Nuvaxovid XFG e della n. 1265/2026 per Spikevax XFG.

Questa sequenza di atti può dare l’impressione che AIFA stia annunciando una nuova campagna vaccinale.

Non è questo, però, ciò che queste determine stabiliscono direttamente.

Gli atti pubblicati riguardano principalmente la classificazione ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge n. 189 del 2012, oltre agli elementi relativi alle confezioni, alle indicazioni e al regime di fornitura riportati nei singoli provvedimenti.

Che cosa significa C(nn)

Questa è la domanda fondamentale.

La classe C(nn) identifica medicinali che risultano non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.

La sigla “nn” serve proprio a distinguere questa situazione dalla normale classificazione definitiva relativa alla rimborsabilità.

In termini molto semplici:

il medicinale è autorizzato, ma la questione della sua rimborsabilità non è ancora stata definita attraverso il relativo procedimento.

Per questo motivo sarebbe impreciso leggere “C(nn)” e concludere semplicemente:

“Questo vaccino sarà necessariamente a pagamento per il cittadino”.

La determina pubblicata nella Gazzetta non consente, da sola, di arrivare a questa conclusione definitiva.

Autorizzazione e rimborso sono due cose diverse

Per comprendere il meccanismo bisogna separare due concetti.

Il primo è l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Il secondo è la classificazione ai fini della rimborsabilità.

Un medicinale può essere autorizzato e avere quindi confezioni, indicazioni terapeutiche e condizioni di utilizzo definite, senza che sia già terminata la procedura che stabilisce il suo regime definitivo di rimborsabilità.

È proprio questa distinzione che rende importante la sigla C(nn).

Un esempio molto semplice

Immaginiamo che un nuovo prodotto abbia superato il percorso necessario per poter entrare legalmente in un determinato mercato.

Rimane però una seconda domanda:

chi sosterrà economicamente il costo secondo le regole del sistema sanitario?

Sono due passaggi differenti.

La classe C(nn) indica, in sostanza, che per le confezioni interessate dalle determine siamo ancora nella fase in cui la valutazione sulla rimborsabilità non è stata completata.

Bimervax LP.8.1

La prima determina è la n. 1261/2026 e riguarda Bimervax LP.8.1.

Nel fascicolo AIFA procede alla classificazione del medicinale secondo il meccanismo previsto dalla legge.

La denominazione riportata nella Gazzetta identifica la formulazione aggiornata oggetto del provvedimento.

Anche in questo caso la classificazione iniziale segue il regime C(nn).

Cosa significa per il cittadino: la determina riguarda l’ingresso della confezione nel sistema di classificazione previsto dalla normativa; non rappresenta da sola la decisione definitiva sulla rimborsabilità.

Bimervax XFG.1.1

La seconda determina, n. 1262/2026, riguarda Bimervax XFG.1.1.

Il principio attivo viene descritto nel fascicolo con riferimento a un omodimero di fusione ricombinante RBD della variante Omicron XFG.1.1-XFG.1.1, adiuvato con SBQA.

È una definizione estremamente tecnica.

Per il lettore non specialista, il punto da ricordare è che si tratta di una formulazione vaccinale aggiornata oggetto di una specifica determina AIFA.

Anche qui il nodo amministrativo dell’atto è la classificazione prevista dalla normativa, non l’annuncio di una nuova regola generale sulla vaccinazione.

Comirnaty XFG

La determina n. 1263/2026 riguarda Comirnaty XFG.

Il fascicolo descrive il principio attivo con riferimento all’mRNA codificante XFG.

L’mRNA, o RNA messaggero, è la tecnologia utilizzata dal vaccino per fornire temporaneamente alle cellule le istruzioni necessarie alla produzione dell’antigene che permette al sistema immunitario di sviluppare la risposta prevista.

Dal punto di vista amministrativo, però, ciò che interessa in questa Gazzetta è soprattutto la classificazione della nuova confezione/formulazione.

Comirnaty XFG viene inserito nella classe C(nn).

Nuvaxovid XFG

La determina n. 1264/2026 riguarda Nuvaxovid XFG.

In questo caso la Gazzetta descrive il medicinale facendo riferimento alla proteina spike ricombinante di SARS-CoV-2 della variante Omicron XFG con adiuvante Matrix-M.

La tecnologia è quindi differente rispetto a quella dei vaccini a mRNA.

La determina riporta inoltre l’indicazione per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di Covid-19 causato da SARS-CoV-2 nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni, secondo le raccomandazioni ufficiali.

Questo dettaglio è importante perché permette di capire che le determine non contengono tutte necessariamente le stesse caratteristiche di utilizzo.

Spikevax XFG

La quinta determina, n. 1265/2026, riguarda Spikevax XFG.

Il principio attivo viene indicato con riferimento all’mRNA di SARS-CoV-2 XFG.

Per questo medicinale il fascicolo riporta inoltre un regime di prescrizione medica limitativa e l’utilizzo presso strutture individuate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie regionali.

Questo è un esempio utile per capire perché non basta leggere soltanto il nome del vaccino.

Ogni determina può contenere condizioni specifiche relative alla confezione e al regime di fornitura.

C(nn) significa che il vaccino non è autorizzato?

No.

È probabilmente l’equivoco più importante da evitare.

La classe C(nn) non va letta come sinonimo di “medicinale non autorizzato”.

La questione affrontata dalla sigla riguarda la rimborsabilità.

Le determine fanno infatti riferimento a medicinali autorizzati attraverso il quadro regolatorio richiamato negli stessi provvedimenti, mentre la classificazione C(nn) segnala che non è ancora intervenuta la valutazione ai fini della rimborsabilità prevista dalla disciplina italiana.

C(nn) significa che il cittadino dovrà necessariamente pagare?

Anche in questo caso la risposta, sulla base delle determine pubblicate, è no: non è possibile ricavare questa conclusione definitiva dalla sola classificazione C(nn).

La sigla dice che il medicinale non è ancora stato valutato ai fini della rimborsabilità.

È diverso dal dire che una decisione definitiva abbia stabilito che il costo debba necessariamente restare a carico del cittadino.

Per conoscere il regime successivo occorre quindi guardare agli ulteriori provvedimenti e alle decisioni applicabili.

Perché AIFA usa questa classificazione?

Il riferimento normativo contenuto nelle determine è l’articolo 12, comma 5, della legge n. 189 del 2012.

Il meccanismo consente di collocare i medicinali autorizzati nella specifica classe prevista in attesa della presentazione e della valutazione della domanda relativa alla classificazione definitiva ai fini della rimborsabilità.

Dal punto di vista pratico serve quindi a distinguere il momento dell’autorizzazione da quello della decisione economica definitiva.

Quando entrano in vigore le determine?

Le determine pubblicate nella Gazzetta stabiliscono l’entrata in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Poiché il fascicolo è quello del 21 settembre 2026, l’efficacia decorre quindi dal 22 settembre 2026, secondo quanto previsto dagli atti.

Significa che dal 22 settembre tutti possono andare a vaccinarsi con queste formulazioni?

Non necessariamente.

L’entrata in vigore della determina e l’effettiva organizzazione della vaccinazione sono due questioni differenti.

Disponibilità concreta, destinatari, strutture utilizzabili e modalità operative dipendono anche dalle condizioni indicate nei singoli atti e dalle raccomandazioni ufficiali e strategie vaccinali applicabili.

La pubblicazione in Gazzetta, quindi, non deve essere confusa con l’apertura automatica di una campagna vaccinale universale dal giorno successivo.

Perché ci sono vaccini con tecnologie differenti?

Le cinque determine comprendono medicinali che utilizzano tecnologie diverse.

Comirnaty XFG e Spikevax XFG fanno riferimento alla tecnologia mRNA.

Nuvaxovid XFG utilizza invece una proteina spike ricombinante accompagnata dall’adiuvante Matrix-M.

Bimervax XFG.1.1 viene descritto attraverso una tecnologia basata su un omodimero di fusione ricombinante RBD con adiuvante.

Questo non significa che la Gazzetta stia stabilendo quale vaccino sia “migliore”.

Le determine hanno una funzione regolatoria e amministrativa e non costituiscono una graduatoria comparativa tra prodotti.

Chi è interessato da questi provvedimenti

I primi soggetti direttamente interessati sono naturalmente le aziende titolari dei medicinali e l’AIFA.

Ma le conseguenze riguardano anche:

il Servizio sanitario nazionale;

le Regioni;

le strutture coinvolte nella vaccinazione;

medici e operatori sanitari;

farmacisti e professionisti che devono conoscere il regime di classificazione e fornitura;

cittadini destinatari delle strategie vaccinali secondo le indicazioni ufficiali.

Per questi ultimi, però, la cosa più importante è non confondere una determina di classificazione con una raccomandazione clinica personale.

Cosa cambia davvero per i cittadini

La pubblicazione formalizza in Italia la classificazione delle confezioni/formulazioni indicate nelle cinque determine.

Non significa automaticamente che ogni cittadino debba vaccinarsi nuovamente.

Non significa neppure, da sola, che ogni prodotto sia già definitivamente rimborsato dal Servizio sanitario nazionale.

E non permette di stabilire sulla base della sola Gazzetta quale vaccino debba essere utilizzato da una determinata persona.

Il significato concreto della pubblicazione è principalmente regolatorio: le nuove formulazioni entrano nel sistema italiano con la classificazione indicata negli atti, mentre le successive decisioni sulla rimborsabilità seguono il percorso previsto.

La differenza da ricordare

Possiamo riassumere tutto con tre concetti:

AUTORIZZAZIONE
Il medicinale può essere immesso in commercio secondo l’autorizzazione ottenuta.

CLASSIFICAZIONE C(nn)
Il medicinale non è ancora stato valutato ai fini della rimborsabilità.

RIMBORSABILITÀ DEFINITIVA
Richiede il successivo procedimento previsto dalla normativa.

Sono tre passaggi che nel linguaggio quotidiano rischiano facilmente di essere confusi.

FAQ – Domande frequenti

Quali vaccini sono interessati dalle cinque determine?

Bimervax LP.8.1, Bimervax XFG.1.1, Comirnaty XFG, Nuvaxovid XFG e Spikevax XFG.

Che cosa significa classe C(nn)?

Significa che il medicinale è collocato nella classe dei prodotti non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.

C(nn) significa che il vaccino non è autorizzato?

No. Autorizzazione all’immissione in commercio e classificazione ai fini della rimborsabilità sono questioni differenti.

C(nn) significa che il vaccino sarà sicuramente a pagamento?

La determina non permette di affermarlo. Indica che la valutazione ai fini della rimborsabilità non è ancora stata completata.

Le cinque determine avviano automaticamente una nuova campagna vaccinale?

No. Le determine riguardano la classificazione dei medicinali. Le strategie vaccinali e le raccomandazioni ufficiali sono un piano distinto.

Quando entrano in vigore?

Dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, quindi dal 22 settembre 2026 per gli atti pubblicati nel fascicolo del 21 settembre.

I cinque vaccini utilizzano tutti la stessa tecnologia?

No. Nel fascicolo compaiono formulazioni a mRNA e formulazioni basate su proteine ricombinanti, con caratteristiche differenti.

Nuvaxovid XFG per quali soggetti è indicato nella determina?

Il testo riportato nella Gazzetta fa riferimento all’immunizzazione attiva per prevenire Covid-19 nei soggetti di 12 anni o più, secondo le raccomandazioni ufficiali.

Spikevax XFG può essere utilizzato in qualsiasi struttura?

La determina riporta un regime di prescrizione medica limitativa e l’utilizzo presso strutture individuate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie regionali.

Queste determine dicono quale vaccino è migliore?

No. Sono provvedimenti regolatori e amministrativi e non costituiscono una classifica dei vaccini.

Paragone semplice per capire la classe C(nn)

Immaginiamo un nuovo servizio che abbia ottenuto tutte le autorizzazioni necessarie per essere offerto.

Resta però da stabilire una seconda cosa:

chi lo paga?

Il fatto che il servizio sia autorizzato non significa automaticamente che il costo sarà sostenuto dallo Stato, ma neppure che sarà necessariamente sostenuto dal cittadino.

Serve una decisione specifica sul finanziamento.

La classe C(nn) funziona in modo simile.

Il medicinale ha raggiunto il passaggio regolatorio necessario per essere classificato, ma la valutazione che riguarda la sua rimborsabilità non è ancora conclusa.

È questa la distinzione fondamentale per leggere correttamente le cinque determine AIFA pubblicate nella Gazzetta del 21 settembre 2026.